图为：中药材“中药是古老的，但科技水平是现代的。”1月9日，2014年度国家科技进步奖入围，由中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼领衔的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目…图为：中药材　　“中药是古老的，但科技水平是现代的。”1月9日，2014年度国家科技进步奖入围，由中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼领衔的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目荣获一等奖。

　　两大因素五大瓶颈　　制约中成药产业发展　　近年来，中医药现代化有力推展了中药产业较慢发展，使中药工业产值从1996年的234亿元减少到2013年的5600余亿元。然而，由于历史原因，中药科技基础比较脆弱，造成中成药功能主治模糊不清、制药工艺粗犷、质控技术落后、过程风险管控脆弱，很大地制约了中药品种的做大做强。　　多达，我国将近万个中成药品种，2005年销售额过亿元的严重不足百个，过十亿元的堪称凤毛麟角。临床必须“好药”，产业必须“大药”，已沦为中药产业身体健康发展的急迫市场需求。

　　2006年，天津市政府与科委的组织实行“天津市现代中药大品种群系统研发项目”，三年出资6000万元，企业设施6000万元，由张伯礼任技术负责人，采行产学研合作、企业具体实施模式，积极开展中成药大品种的系统研发。　　项目组针对如何培育安全性、有效地、质量高效率的中药大品种，分析得出结论中药自身复杂性和制药技术落后是制约中成药品种做到大做到强劲的两大因素，并更进一步确认中成药临床定位明确、药效物质不明、起到机制未知、制药工艺粗犷和质控水平低落等五大瓶颈问题。　　搞清楚制约因素和瓶颈问题后，为增进中药产业向科技型、高效型和节约型改变，项目组的组织多学科研究队伍协同研制成功，了解企业，把企业车间作为第一实验室，将企业面对的明确问题转化成为科学问题加以解决，建构了中成药临床定位、药效物质整体系统辨析、系统网络药理学、工艺品质徵优和数字化全程质控等五大核心技术体系，构成了“中成药二次开发模式”。　　七大科技创新点　　胆中成药产业提质增效　　“让古老中药步入新的科技时代，彰显其现代科技内涵，即中药的‘二次开发’。

”张伯礼讲解，该项成果原创性明确提出中成药二次开发的理论、方法及技术策略，创办基于系统工程习的中成药二次开发模式，构成高科技与中药产业融合的创意发展特色。　　针对中药品种多、适应症明确和优势不引人注目等问题，项目组创建了中成药临床定位策略与方法，即以系统评价为依据，组方分析、同类较为为基础，临床专家评估为指导，并融合小样本先导试验结果，具体品种特色和优势，确认临床定位，科学指导二次开发研究的方向和内容。

　　项目组创建了基于整体观的中成药化学基础辨析技术，系统性识别中药化学构成、药效物质、危害杂质及主要成分体内过程等;创建细胞受损荧光图像自动分析技术，可较慢筛查中药有害物质;创立基于药效及体内过程特点的中成药质检指标辨析技术，将化学构成、药效物质及体内过程的研究结果统合划入质量检测标准，可明显提高药品质控水平，确保临床疗效。　　在动物、的组织和细胞水平上，项目组创建了生物信息学等多元综合评价体系，用作研究识别中成药起到机制，建构了以系统药理学为核心的中药起到机理多层次研究技术平台，并首度从网络药理学角度阐述中药多组分/多靶点/多途径统合调节机制，创立了基于网络药理学的中药药效评价方法，为说明了中药起到的网络状简单关系获取了关键技术。　　同时，项目组还首创中药制药过程系统工程技术，创建了中药制药过程分析、建模及优化方法，对制药过程展开系统识别及综合调优，并将过程参数检测、工艺品质调控、质量风险管控、数字化平台与制药工艺设备等同步进行系统优化设计，建构了基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系。

　　环绕提升中成药质量问题，项目组又从制药工艺品质应从，创建了中药制药工艺调优技术，科学设置制药工艺品质调控点及质控指标，以分析模型代替传统经验，精准掌控工艺参数，明显提高了中药萃取、稀释、醇沉和层析等工艺品质，超过提升药品出厂间一致性及节能减排的目标，解决问题了中成药化学成分简单、工艺参数与药品质量关系不明的难题。　　此外，项目组还明确提出中药制药过程质控技术理论，创立了药材——成药质检、制药过程质控与制药工艺品质掌控互为融合的“三位一体”全程质量控制技术，并创办中药制药过程质量监测技术，构建了中药制药过程关键质控点识别、制药工艺节点质检指标序贯掌控、制药过程信息构建及数据本源等关键技术的突破，为大幅度提高中成药质量标准获取了技术承托。　　中成药“二次开发”　　班车中成药产业“蓝海”　　从2006年到2014年，项目组历时8年，共计已完成参麦注射液、清咽滴丸、京万白软膏、通脉养心丸、精制血府弃瘀胶囊、饲血清脑颗粒及肾炎康复片等32个中成药品种的二次开发，并无缝连接实行成果转化成，使销售额过亿元的品种由3个减少到12个，总计销售额多达200亿元，可行性建构了天津市中药大品种集群，创建了适应环境市场经济发展、企业和科研院所结合的科技创新及应用于体系，增进了名优中成药向中药大品种的转化成。　　同时，该项目研究成果在全国19个省市的近百家中药企业推展，使过亿元中药品种在2013年超过350余个，快速增长了3倍，多达10亿元的品种超过30余个，过亿元品种年总计销售额约1200亿元，大约占到中成药工业产值的30%，提高了产品挤满度，用实践证明了中成药二次开发是一条投放较少、见效快、创意驱动中药产业横跨发展的有效途径。

　　该项成果具备自律知识产权，超过国际领先水平，被国家科技部划入《国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020)》“根本性新药脱胎”根本性专项，中成药二次开发成功经验获得国家发改委、科技部和工信部接纳，并列为生物产业发展规划和医药工业十二五发展规划。　　“我国现有上市中成药一万余种，但临床常常用于的大药、好药有一千种左右也就不够了。”张伯礼回应，如有可能，期望“将我国常用中成药都改建一遍，提高其科技含量，提升其质量标准，具体其临床优势定位，并阐述确切其药效物质和起到机理，让老百姓生病后能明明白白出院、敲安心心康复，让古老中药确实绽放出有新时代亮色。

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